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삼성바이오 "2027년 6공장 완공, 96만리터 확보…압도적 초격차"

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삼성바이오 "2027년 6공장 완공, 96만리터 확보…압도적 초격차" - 머니투데이

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[ 요약 ]

• 삼성바이오로직스는 최첨단 설비로 꾸민 18만리터 규모의 5공장을 오는 4월 완공할 계획이다.
• 5공장을 완공한 뒤의 총 생산능력은 78만 4000리터로, 이는 경쟁사를 압도할 수 있는 제조 역량을 확보할 수 있다.
• 삼성바이오로직스는 압도적인 고품질 바이오의약품 생산능력으로 지난해 매출은 상장 시점인 2016년에 비해 약 15배 성장하였다.
• 항체(mAb)와 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야를 넘어 ADC(항체약물접합체)까지 생산 영역을 넓힐 예정
• 기업 운영 효율성을 높이고 품질을 강화하기 위해 독자적인 포탈을 구축하는 등의 디지털 전환을 지속할 예정이고, 실시간으로 생성되는 데이터를 한데 모아 이를 여러 관리 시스템에 연계할 예정이다.
• 미래성장동력을 강화하기 위해 4E를 기반으로 업계 최고 수준의 바이오 기업으로 올라서겠다는 ‘비전 2030’을 실현하기 위해 노력 중이다.

 

[ 주요 포인트 ]

• 6공장까지 완공할 예정이며, 이렇게 됐을 때 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 96만 4000리터로, 세계 1위 CDMO의 ‘초격차’를 유지할 것이다.
• ADC뿐 아니라 아데노연관바이러스(AAV) 등 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 신규 모달리티(치료접근법) 분야에서도 신속한 공급이 가능한 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 체계를 구축할 예정
• 기업 운영 효율성을 높이고 품질을 강화하기 위해 독자적인 '고객 포탈'을 구축하는 등 디지털 전환을 지속할 것
• 실시간으로 생성되는 데이터를 한데 모으는 '데이터 레이크'(Data Lake. 데이터 호수)를 구축하고, 이를 생산관리시스템(MES)과 품질관리시스템(QES), 운영관리 시스템(OES)과 연계하는 방식
• ADC뿐 아니라 아데노연관바이러스(AAV) 등 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 신규 모달리티(치료접근법) 분야에서도 신속한 공급이 가능한 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 체계를 구축할 예정”
• 인공지능(AI)을 활용해 자동화 생산 환경을 구축하고, 현실과 가상현실을 연계하는 디지털 트윈(Digital Twin)을 통해 생산 조건을 예측하고 개선할 수 있다.
• 4E는 고객만족(Customer Excellence), 우수한 운영 효율(Operational Excellence), 최고 품질(Quality Excellence), 뛰어난 임직원 역량(People Excellence)을 의미한다.

 

[ 핵심 개념 ]

• 바이오 기업의 생산 규모 : 바이오리액터(생물반응기 → 효소나 미생물, 동/식물의 세포 등 생체촉매를 사용해, 생물의 체내에서 일어나는 화학반응을 체외에서 일어나게 하는 장치)의 생산 규모
• 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 : ADC뿐 아니라 아데노연관바이러스(AAV) 등 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 신규 모달리티(치료접근법) 분야에서도 신속한 공급이 가능한 서비스 체계

 

[ 용어 정리 ]

• ADC(항체약물적합체) : 표적 항암 치료제의 대표적인 예, 종양 세포를 선택적으로 공격하는 약물, 항체와 세포 독성을 가진 약물을 결합시켜 암 세포에 선택적으로 독성 약물을 전달함으로써 암을 치료할 수 있도록 설계된 기술
• CDMO(위탁개발생산) : 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 것을 의미한다. 기존 위탁생산(CMO)이 단순 생산에 그쳤다면, 위탁개발생산(CDMO)는 연구개발, 임상, 생산 단계 등 전과정에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는 것이 가장 큰 특징

 

[ 실무 적용 사례 ]

[ 셀트리온의 CDMO ] 셀트리온은 미국 FDA의 cGMP 인준을 받은 세계 최고 수준의 생산시설 및 품질관리 시스템을 바탕으로 초기물질 개발부터 임상, 허가, 생산까지 바이오의약품 사업 전 과정에 대한 One-stop 서비스를 제공 개발 : 항체 바이오시밀러 및 바이오 신약 개발로 축적한 바이오의약품 연구개발 능력 임상 : 소규모부터 대규모 글로벌 임상까지 다양한 규모의 임상 경험 허가 : FDA 및 EMA 등 글로벌 규제기관으로부터 다수의 바이오의약품에 대한 판매허가 획득 생산 : 비임상물질부터 상업 생산까지 다양한 생산 규모에 대응할 수 있는 생산 시설 [ 관련 사례 ] 오리지널 의약품의 특성 분석 : 바이오시밀러의 개발은 오리지널 의약품의 이화학적 특성, 면역학적 특성, 생물학적 특성 및 불순물 등 품질에 영향을 줄 수 있는 인자의 특성을 분석하는 것부터 시작한다. 이를 통해 수집된 데이터는 바이오시밀러의 주요 품질평가인자(Critical Quality Atrribute, QCA)를 밝히는 데 사용된다. 세포주 개발 : DNA 염기서열을 발현 벡터에 삽입하고, 유전형질주입기술(transfection)을 통해 세포에 주입하여 안정적 발현을 보이는 세포주를 선별하게 된다. 일반적으로 15,000개 이상의 단일 클론을 스크리닝하여 바이오시밀러 생산에 적합한 최종 세포주를 선별한다. 생산 공정 개발 : 최종 세포주가 선별되면, 바이오시밀러로서 요건을 만족시키기 위한 lab scale(실험실 규모)에서의 생산 공정 개발 단계로 넘어간다. 이 과정에서 세포 배양 조건 개선을 통하여 생산성을 향상시키고 정제 과정을 통해 불순물은 감소시키게 된다. 생산 규모 확대(Scale-Up) : 대량 생산 규모에서의 품질을 만족하기 위해 파일럿 생산 규모에서는 실시간 모니터링 및 광범위한 품질 평가가 이루어진다. 대량 생산 규모에서 세포주가 lab scale 단계와 동일하게 반응하는지 주요 품질 특성을 신중하게 모니터링하고 통제 전략을 통해 제품 품질이 유지되도록 한다. 최종 제품: 의약품의 제형도 품질에 영향을 줄 수 있으며, 최종 의약품은 국제적으로 표준화된 의약품 제조 품질 관리 기준(cGMP)에 따라 생산되어야 하며, 생산 과정이 규제 기관 요건에 부합되어야 한다. [ CDMO 프로세스 ] 신약 후보 물질 선별 세포주 개발 세포 배양 및 정제 공정 개발 분석법 개발 및 품질 검증 제형 개발 임상·비임상 물질 생산 임상시험 계획 허가 서류 작성 상업 생산