[내일배움캠프] 커리어 스터디 (1)

1일차

 " 제약 / 바이오 분야에서 Quality Control Engineer 는 무슨 일을 할까? "

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[ Job ]

 

Bio Quality Control Engineer (의약품질관리기술자)

 ( 1 ) 주요 업무

• 제조 및 관리 공정을 확인하여 작업자가 품질관리기준(GMP)을 준수토록 한다.
• 제품이 규정된 절차에 따라 올바르게 제조되었는지 점검한다.
• 의약품의 품질이 유지된 채 보관 및 배송되도록 감시 및 점검한다.
• 공정 관리 책임을 명확히 하고 규정 일탈이 일어나면 보고하고 관련 사항을 검토 및 기록한다
• 품질관리기준(GMP) 교육 프로그램을 운영한다.
• 품질관리보고서와 품질관리기술문서를 작성한다.

 

 ( 2 ) 필요 역량

 

 " 데이터 완전성 " 의 5가지 항목 ALCOA, 나아가 강화된 기준 ALCOA +

• 귀속성(Attributable) : 모든 기록은 추적을 위한 것이며, 생성된 모든 데이터와 해당 데이터를 생성한 사람을 추적할 수 있어야 합니다.
• 가독성(Legible) : 모든 기록은 읽을 수 있어야 합니다. 특히 수기로 작성되는 기록의 경우 누가 봐도 인지할 수 있을 정도로 가독성이 확보되어야 합니다.
• 동시성(Contemporaneous) : 모든 기록은 행위가 수행된 즉시, 혹은 직후에 작성돼야 합니다. 시간과 날짜의 수정은 원칙적으로 금지되며, 함부로 수정해서는 안 됩니다.
• 원본성(Original) : 모든 출력물은 사전에 정의된 양식으로 등록돼야 하며, 그 양식에는 고유의 서식번호가 표기돼야 합니다.
• 정확성(Accurate) :  모든 기록은 실제 관찰, 평가한 내용에 근거해야 하며, 오류 없이 정확해야 합니다.
• 완전성(Complete) : 데이터상에 모든 정보가 충분히 갖춰져야 합니다. 전자시스템의 경우 기입란이 종이 서식에 비해 제한되므로 추가 기입할 공간(note)칸을 마련해 해결할 수 있습니다.
• 일관성(Consistent) : 여러 사람이 데이터 생성에 관여하더라도 동일하게 처리돼야 합니다. 문서화, 검토 방식이 다르기 때문에 판단이 달라질 수 있으므로 결과 처리, 데이터 해석 및 기록 방법에 대한 일관성 유지, 절차화 및 교육이 필요합니다.
• 영구성(Enduring) : 데이터의 보존 기간 동안 데이터를 보존해야 합니다. 데이터를 보존하고 훼손되지 않도록 관리하기 위한 훼손 방지 절차와 훼손 여부 검증 절차도 필요합니다.
• 활용성(Available) : 데이터를 단순히 보관하는 것을 넘어, 필요한 데이터를 찾는 프로세스를 절차화해야 합니다.

 

 ( 3 ) 채용공고

다양한 제약/바이오 분야 QC 채용공고

 

 

 

[ Domain ]

 

 제약 / 바이오

 

 ( 1 ) 주요 제품의 공정 과정

바이오의약품 제조 과정 (삼성바이오로직스)

스케일업 공정 과정 (NH투자증권)

• 세포 배양 공정은 백신 생산, 신약 개발, 의약품 생산, 항체 생산, 줄기세포를 이용한 세포 치료 등 고부가가치의 바이오의약품 산업에 핵심 활용 기술
• 바이오의약품 생산 배양시스템 공정은 세포의 해동, 분주, 배양액 교환, 원심분리, 계대배양, 모니터링 등 여러 단계를 무균 상태에서 진행해야 하는 고난도 기술로 관련 핵심 기술 개발이 필요
• 세포 특이적 배양 환경 최적화, 맞춤형 배양, 자동화 배양, 원가절감, 안전성 확보, 배양기간 단축 등 세포 대량 배양 기술의 병목요인 극복이 시급함
• 바이오의약품생산 배양공정관리 시스템에 사용되는 pH/DO 센서는 수중에 존재하는 수소이온과 용존산소 파라미터를 측정하는 센서로 생물반응기에서 세포활성 등을 모니터링 하는 분야에 활용될 수 있으며, 목표 단백질을 분리 및 정제하는 downstream에서도 사용가능하고 음용수의 수질, 식품의 신선도 등 다양한 분야에 활용될 수 있음
• 식약처 바이오의약품 생산 기준, USP 등 국내외 품질관리기준을 충족하는 생산시스템 개발 필요

 

 ( 2 ) 산업 분석

  - 산업 동향 

 

    [ 바이오의약품 시장 성장에 따른 응용 및 융복합 산업 확대 ]

• 응용범위 확대와 높은 성장 가능성을 지닌 산업
• 바이오의약품 시장 성장에 따른 후방 연쇄 효과 수혜 산업
• IT, NT 등 첨단기술과의 융복합 산업
• 원천 기술 연구와 확보가 필요한 산업
• 중소기업형 및 수입의존형 산업

     [ 국내 정책 지원 확대 ]

• 정부는 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신 성장’을 비전으로 하여, 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율을 3배 확대하고, 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력사업으로 육성할 예정임
• 산업통상자원부에서 “2020년 바이오 소부장 연대협력 협의체”를 발족하고 바이오의약품 생산에 필요한 소재·장비 국산화에 5년간 약 857억 원을 지원 계획임
• 정부지원으로 2021년 의성군에 세포배양산업화센터가 완공될 예정이며, 센터 내 영남대학교 세포배양연구소 분원이 개소하고 ㈜큐메디셀, ㈜이셀 등 사업 참여 기업 및 지자체와의 협력 해 세포배양체계 구축 및 첨단 세포배양 연구를 추진 계획
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