[내일배움캠프] 커리어 스터디 (2)

2일차

" 제품이 만들어지는 과정을 이해하자 "

---

 

[ 바이오의약품 제조 공정 ]

 - 공정에서 발생하는 데이터 유형과 품질 관리 요소는 네모 칸 안에 작성하였습니다.

 

1) Upstream (USP)

의약품을 생산하기 위해서는 많은 세포수를 확보해야 하는데 주로 평균적으로 약 2주(14일) 정도 세포를 배양하게 된다. 이렇게 세포를 잘 증식할 수 있도록 하는 세포배양 공정을 통틀어 Upstream process(업스트림 공정)이라고 한다.

배지를 각 성분에 맞게 조제하여 각 단계별 배양기에 전달해야 함 바이오리액터 내에서 세포가 잘 성장할 수 있도록 무균 상태, 온도, pH, 용전, 산소 교반 속도 등을 유지해야 한다. 세포 생산 기간 동안 바이오리액터가 외부 오염균에 오염되지 않았는지, 세포가 잘 자라는지 주기적인 샘플링 등을 통해 면밀한 모니터링 필요

 

2) Harvest (수확)

Harvest는 세포배양이 종료되는 날, 세포가 생산한 물질 혹은 세포 자체를 수확하는 것

세포는 만들어진 단백질을 세포 밖을 분비하여 떠다니게 되는데, 수확 과정에서 세포는 버리고 세포가 만들어낸 물질을 포함한 배지를 모으게 된다.

(혹은 세포 자체가 치료제의 역할을 한다면 반대로 배지는 버리고 건강한 상태의 세포 수확)

의약품의 원료가 되는 세포 또는 배지이므로 각 역할에 맞게 안전하게 수확해야 함

 

3) Downstream (DSP)

수확한 물질에서 의약품으로 사용할 물질만 깨끗하게 선별해 내는 작업

이러한 과정을 정제(Purification)라고 부르고 공정용어로는 Downstream(DSP)라고 명칭

정제 공정의 각 단계에 사용될 모든 버퍼 조제할 때 공정 수칙 준수 크로마토그래피를 통해 불순물 제거(각 원료에 따라 크로마토그래피 종류 상이) 공정액 속 바이러스 무력화를 위해 산성 버퍼와 pH 감소 등의 조치

 

4) Filteration

여과 과정, 바이오 의약품 공정에 있어 매우 중요한 과정

여과의 목적은 혹시 섞여있을지 모를 오염물질, 불순물 등을 filter를 통해 제거하는 단계이다.

사실 여과는 단일 공정보다는 상황마다 필요할 경우(Harvest, Upstream, Downstream 등) 여과 과정이 필요함 여과를 통해 불순물 혹은 오염원에 노출이 되지 않도록 관리 필요

 

5) Formulation (제형)

제형에 대한 연구를 통해 약물을 안정적이고 효과적으로 환자에게 전달하기 위한 최적의 약물 형태로 만드는 과정

약물의 물리적, 화학적 특성, 안정성, 용해도 등을 고려하여 최적의 제형을 찾아내는 것이 목표

 

6) Quality Control (QC)

Downstream까지 완료하여 의약품으로 사용하게 될 단백질이나 물질을 깨끗하게 분리하였다면, 이 깨끗한 물질이 정말 깨끗한지에 대한 평가를 하는 단계

정제 공정이 있지만, 이 공정이 완벽하게 working 하지 않아 불순물이 제거되지 않고 남아 있을 수 있기 때문에, 이러한 것들을 검증하고 평가하여 정말 의약품으로 사용해도 되는 지를 검사하는 단계이다.

여러 분석법을 활용하여 약품의 안정성과 유효성 등을 확인한다.

 

7) Quality Asstrance (QA)

QC까지 검증이 끝난 의약품은 이제 출하하게 되는데 그전에 의약품을 만든 공정이 전반적으로 잘 진행이 되었는지, 이상은 없는지 전체의 공정을 검사하는 것

제조기록서, 제조소의 관리 상태, QC 시험 항목의 이상 여부 등 모든 과정의 최종 점검 단계